FDA批准新抗生素Avycaz治疗复杂性

　　十几年前，由于利润下降以及抗生素品种多样，许多制药巨头都纷纷退出抗生素市场。然而最近几年，抗药性细菌在全球呈现井喷态势，使这些制药巨头和各国医药管理部门意识到了严重的危机和机遇，许多制药商纷纷重新回归这一市场，投入精力开发新型抗生素。

　　年2月25日，美国FDA批准一种新的抗生素Avycaz上市，该药物为头孢他啶和avibactam（CAZ-AVI）的复方制剂，用于治疗成人复杂性腹腔或泌尿系统感染。头孢他啶是第三代头孢菌素，早在年已经上市。Avibactam则是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，在抗生素耐药的情况下可以帮助头孢他啶抗击细菌。

　　这种新的药物适用于两种细菌感染而治疗方案有限或无可选择的治疗方案的患者。另外，CAZ-AVI治疗腹腔感染患者时，必须与甲硝唑同用。

　　FDA称，CAZ-AVI被批准为合格的感染性疾病治疗药物是基于该复方制剂的两项Ⅱ期临床试验结果和头孢他啶治疗复杂性腹腔和泌尿系感染的安全性和有效性数据，以及avibactam体外研究和动物感染模型的数据。

　　FDA药品评估与研究中心抗生素产品部主任EdwardCox博士在新闻发布会上说，“FDA始终致力于解决未满足的医疗需求，CAZ-AVI的出现可以解决感染患者可选药物有限或无药物可选的难题。”

　　临床试验显示，CAZ-AVI最常见的不良反应为呕吐、恶心、便秘和焦虑。FDA提示，临床给予两类患者--肾脏功能差和有癫痫发作等神经系统问题的患者CAZ-AVI治疗时，应该告知其上述的不良反应风险以及可能的疗效降低问题。

　　原文链接：FDAApprovesNewAntibacterialDrugAvycaz.FDA网站.

（来源：《国际肝病》编辑部）