论文左氧氟沙星莫西沙星和环丙沙星上

收集：扎西

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编辑：刘健

［摘要］目的:挖掘和评价氟喹诺酮类代表药物左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星上市后的安全警戒信号，为临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAEＲS)数据库年1月1日至年3月31日接收的左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星药品不良事件(ADE)报告，采用报告比值比(ＲOＲ)数据挖掘方法对前述药品进行不良反应(ADＲ)信号挖掘，重点分析和评估中美两国氟喹诺酮类药品说明书安全性信息所涉及的严重ADＲ。结果:提取FAEＲS数据库信息得到ADE报告左氧氟沙星例、莫西沙星例、环丙沙星例。经ＲOＲ法检测，上述药品均存在严重肌腱及韧带损伤高危信号，如肌腱断裂、肌腱炎、腱鞘炎、韧带断裂、腱痛等，以左氧氟沙星信号强度最为突出。超敏反应和周围神经病变相关信号以莫西沙星最为显著，包括速发过敏反应、过敏性休克、外周神经病变、多发性周围神经病等。相比之下，中枢神经系统、肝胆系统、泌尿系统、血液系统相关ADＲ说明书虽有提及，但其信号强度较弱且3种药物无明显差异。此外，3种药物均检测出骨缺损、骨质溶解及回旋套综合征等高强度信号且说明书尚未收录。结论:基于真实世界ADＲ信号研究有助于药物上市后安全性评价，临床医务人员应提高对左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星相关严重ADＲ差异性的认识，合理使用氟喹诺酮类药品。

［关键词］左氧氟沙星;莫西沙星;环丙沙星;不良反应;信号;报告比值比

随着氟喹诺酮类药品的大量应用，一些新的药物不良反应(adversedrugreaction，ADＲ)或一些ADＲ新的发生特点逐渐被认识。年7月26日，美国FDA批准更新全身用氟喹诺酮类(包括片剂、胶囊和注射液)抗菌药物的说明书，警示这些药物与发生肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的致残性永久性ADＲ相关，且致残性和潜在的永久性严重ADＲ可同时发生［1－2］。年7月5日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)官方网站发布了《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(年第79号)》，决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并对适应证、不良反应、注意事项等进行修订(







































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