行业评论江苏省限抗新政出台，政策

作者：中债资信评级业务总部王云鹤聂玉玲李俊江

观点简述

近日，江苏省卫计委公布新版《抗菌药物临床应用分级管理目录》，规定各级医疗机构应本着从严管理的原则确定本单位抗菌药物临床应用分级管理目录时，不得自行下调管理级别，《目录》自年3月1日起实施。

考虑到我国的抗生素滥用情况较为严重，中债资信认为未来“限抗令”不存在放松的可能。从江苏省此次“限抗”新政从严管理的变化以及卫计委对严格控制各级医疗机构抗菌药物合理使用的政策导向来看，未来其他省份对各级医疗机构，尤其是基层医疗机构限制抗菌药物使用政策亦将趋严。随着限抗政策作用逐步向基层医疗机构渗透，未来我国抗菌药物市场需求将得到进一步抑制，抗生素类生产企业经营和盈利压力进一步加剧，尤其是对非医保、广谱和特殊品种，技术、质量和品牌优势不突出以及环保要求严重不达标的抗生素类企业冲击较大。但在化药类抗菌药物临床使用受限，进入“寒冬”期的同时，不在受限范围内的中药类抗菌药物或将面临一定的发展机遇。

政策背景：近日江苏省公布《抗菌药物临床应用分级管理目录（年版）》，自年3月1日起实施

年2月6日，江苏省卫计委印发《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（年版）》的通知，《目录》自年3月1日起实施。相比上一版目录（年-年版）中医疗机构有权制定“本单位抗菌药物临床应用分级管理目录”，并调整抗菌药物级别的规定，此次目录则规定各医疗机构在确定本单位抗菌药物临床应用分级管理目录时，应本着从严管理的原则，不得自行下调管理级别。

年以来，一系列严厉的限抗政策给产能过剩严重、产品同质化竞争激烈的国内抗生素行业带来巨大冲击，行业内企业整体面临较大的经营压力和产品结构转型升级需求

年4月起，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，医院的抗生素使用级别和数量做出明确规定，全国首次掀起了一轮限抗热潮。年卫生部进一步加大对抗菌药物临床使用的整治力度，陆续公布了《年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》以及号称“史上最严”的《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部84号令，下称“84号令”）。84号令于年8月1日正式实施，医院抗生素提出“分级”限制使用管理，同时强调医疗机构同一通用名抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

“限抗令”实施以来，我国医疗机构，尤其是二级以上医疗机构对临床抗生素制剂的使用进行了大范围的限制。抗生素类产品下游需求遭到较大程度抑制，而基药招标降价使得抗生素制剂产品价格持续下滑；同时“限抗令”亦向产业链上游延伸，使得国内抗生素类原料药企业产能严重过剩问题进一步凸显，抗生素类原料药价格持续低迷。

整体看，“限抗令”的趋严给原本产能过剩严重、产品同质化竞争激烈的国内抗生素行业带来巨大冲击，行业内企业整体面临较大的经营压力。以国内大型抗生素生产企业鲁抗医药、华北制药和金城医药为例，上述企业经营业绩自年来下滑明显，经营性业务盈利持续下滑甚至亏损。面对限抗令趋严、行业产能过剩严重、盈利空间持续缩窄等行业性问题，未来抗生素类生产企业面临产品结构转型升级需求，如从单一的抗感染领域逐步向抗肿瘤、心脑血管、精神神经等大病种治疗领域转型，通过拓展多元化的治疗领域、形成一定的产品梯次结构缓解限抗政策对抗感染领域产品的冲击，但制剂业务转型存在较高的技术壁垒，需要持续资金、技术和人才的投入，转型之路较为艰难。

限抗令仍将持续推进并逐步向基层医疗机构渗透，加上环保趋严带来的成本上升压力，行业仍将面临较大冲击，进一步加剧行业内企业经营和盈利压力

限抗令仍将持续推进并逐步向基层医疗机构渗透，抗生素市场需求将进一步受到抑制

江苏省此次出台的新版《抗菌药物临床应用分级管理目录》本着对抗菌药物从严管理的原则，相比上一版中医疗机构有权制定本单位抗菌药物临床应用分级管理目录并调整抗菌药物级别的规定，新版《目录》规定各医疗机构在确定本单位抗菌药物临床应用分级管理目录时，不得自行下调管理级别。同时新版《目录》还新增2条规则，即将未被列入目录名单的抗菌药物全部列入特殊级别，且不得在门诊使用，此规定亦被认为是“限抗令”的趋严，对未被列入目录名单的抗菌药物的临床使用限制较为明显。江苏省此次新版《目录》对各级医疗机构抗菌药物临床使用的从严管理和将未纳入目录名单的抗菌药物纳入特殊使用级的规则或将成为未来各省陆续出台的新版省级抗菌药物临床应用分级管理目录的方向标。

江苏省此次新版《目录》对各级医疗机构抗菌药物临床使用的从严管理亦体现了国家卫计委对严格控制各级医疗机构抗菌药物不合理使用的态度。由于年以来开展的抗菌药物临床应用专项整治活动重医院，而我国基层医疗机构数量庞大，为整治活动







































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