注意抗感染药的不良反应事件仍呈上升趋势

摘自：CFDA官方网站

抗感染药系指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌药、抗病毒药、抗分支杆菌药等。

年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例，其中严重报告3.3万例，占6.5%。抗感染药物的不良反应/事件报告占年总体报告的36.2%。

与年相比，年抗感染药物报告数量同期上升1.1%，严重报告同期增长18.6%。严重报告构成比与年（5.5%）相比增加了1.0个百分点。 　　

1.药品情况 　　年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与年相比，排名无变化。严重报告中排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，与年相比，抗结核病药超过青霉素类上升至第3名。年抗感染药物严重不良反应/事件报告数量排名前3位的品种左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦。与年基本一致。 　　年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占78.3%，口服制剂占19.4%，其他剂型占2.3%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高，与年的剂型分布基本一致。严重报告中不良反应/事件报告中，注射剂占82.1%，口服制剂占17.3%，其他剂型占0.6%，与药品整体严重报告相比注射剂比例偏高，与年相比，注射剂型下降了0.6个百分点，口服剂型上升了0.5个百分点。

　　2.累及器官系统情况 　　年抗感染药物不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图8。与抗感染药的整体报告相比，严重报告的全身性损害、免疫功能紊乱和感染和呼吸系统的构成比明显升高。

抗感染药整体报告中口服制剂累及系统的前3位是胃肠损害（43.0%）、皮肤及其附件损害（27.6%）、神经系统损害（6.8%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（43.7%）、胃肠损害（20.2%）、全身性损害（8.6%）。 　　抗感染药严重报告中口服制剂累及系统排名前3位的是肝胆损害（27.1%）、皮肤及其附件损害（21.1%）、全身性损害（9.5%）；注射剂累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（22.5%）、全身性损害（19.1%）、免疫功能紊乱和感染（12.7%）。

图8抗感染药不良反应/事件累及器官系统情况

3.监测情况分析及安全分析提示 　　年抗感染药物的不良反应/事件报告总数较年有所上升，严重报告数增加了18.6%，增长水平低于年总体病例报告增长水平。与年相比，年抗感染药物不良反应/事件报告占总体报告的比例下降了0.5个百分点，严重报告的比例下降了0.6个百分点。虽然抗感染药物近年来报告增长水平低于总体报告的增长水平，但报告数量仍然占据首位，其安全性一直受到 　　抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例一直仅次于头孢类药品，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。我国药品不良反应监测网络中通过口服和注射途径给药的氟喹诺酮类药品不良反应表现累及系统主要涉及皮肤及其附件损害（35.5%）、胃肠损害（27.3%）、神经系统损害（8.5%）、全身性损害（6.2%）、免疫功能紊乱和感染等（5.5%）。氟喹诺酮类药物可能会发生肌腱炎、肌腱病变、重症肌无力恶化、周围神经病变、严重心律失常、超敏反应、肝脏毒性、中枢神经系统病变、血糖紊乱、光敏感性/光毒性”等严重不良反应。 　　氟喹诺酮类药品的安全性一直备受 　　氟喹诺酮类药品严重不良反应较多，且可能出现致残性的严重不良反应，提示临床医生给患者处方氟喹诺酮类药品时应权衡利弊，患者在使用氟喹诺酮类药品时应仔细阅读产品说明书，如果用药过程中出现严重不良反应，应立即停药，并尽快就医。

　　*我国上市的通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药品都有哪些？ 　　我国上市的通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药品有诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、依诺沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。 　　*通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药品主要治疗哪些疾病？ 　　氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧的革兰氏阴性菌有较强的杀灭作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好的抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、依原体及厌氧菌也有作用。适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。 　　*氟喹诺酮类药品主要引起哪些严重的不良反应？ 　　通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药物可发生肌腱炎、肌腱病变、重症肌无力恶化、周围神经病变、严重心律失常、超敏反应、肝脏毒性、中枢神经系统病变、血糖紊乱、光敏感性/光毒性”等严重不良反应。有些严重不良反应可导致残疾，如氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的，在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几天之内，在一些患者中，尽管已经停用氟喹诺酮，症状却可以持续超过一年。如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱，或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等，应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。 　　*使用氟喹诺酮类药品应注意些什么？ 　　通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药品严重不良反应较多，且可能出现致残性的严重不良反应，提醒临床医生给患者处方氟喹诺酮类药品时应权衡利弊，严格掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，使患者在获得最好治疗效果的同时，尽量减少用药的风险。患者在使用氟喹诺酮类药品时应仔细阅读产品说明书，







































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