获批CE直面达芬奇美敦力Hugo机器

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据海外媒体报道，全球医械巨头美敦力宣布，其Hugo机器人辅助手术(RAS)系统已获得CE批准。据了解，医院将率先安装HugoRAS系统并将机器人辅助手术的益处扩展到患者身上。

授权该系统在欧洲销售用于泌尿科和妇科手术，约占当今所有机器人手术的一半市场。CE获批紧随HugoRAS系统全球发布的重要里程碑之后，包括在拉丁美洲和印度进行的首个泌尿外科和妇科手术，标志着HugoRAS系统全球患者登记的开始，这也意味着达芬奇垄断二十年手术机器人市场的神话即将打破。

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Hugo机器人紧密落地全球市场“这一天已经等了很长时间，不仅对美敦力公司而言，而且对与我们合作将机器人辅助手术的好处带给世界各地更多医院领导者来说也是如此。”外科机器人业务总裁梅根罗森加滕说，“在欧洲客户有了HugoRAS系统，我们的专业团队就在那里，这将有助于共同重新定义辅助手术机器人的可能性。”尽管为手术机器人人可以为患者提供了并发症更少、住院时间更短以及更快地恢复正常活动等一系列微创手术的好处，但在全球范围内，只有约3%的微创手术是通过机器人进行的。数据显示，欧洲手术机器人普及率仍很低，在西欧大约只有2%的手术是通过机器人完成的，而大多数（大约65%）是开放手术，其余的是传统的微创手术。HugoRAS系统旨在解决阻碍机器人手术采用二十年的历史成本和使用障碍。全球医疗器械巨头美敦力推出的HugoRAS系统并加紧在全球布局，HugoRAS系统一度被认为是IntuitiveSurgical目前“最危险”的竞争者。美国银行全球医疗大会上，美敦力执行副总裁兼欧洲、中东和非洲地区总裁RobtenHoedt表示，美敦力于3月向欧盟提出了认证申请，当时预估大约需要六到九个月。尚未认证前，tenHoedt说，美敦力正在建立销售、服务和培训团队，已签约看好HugoRAS系统的客户。首批客户包括达芬奇机器人的用户，他们会购买1到2套HugoRAS系统；首批客户还包括该地区非常知名的机器人用户和关键意见领袖。而这一认证昨日已经完成，过程非常顺利。医疗器械巨头美敦力公司还宣布了全球首个采用HugoRAS系统的患者手术。HugoRAS机器人前列腺切除术由泌尿外科医生RubenOlivares医学博士在智利圣地亚哥的ClínicaSantaMaria进行，此后连医院合作，完善拉美市场布局。上月底，美敦力机器人又登入亚洲。美敦力首次宣布其手术机器人---Hugo在印度的ApolloHospitalsGroup完成了亚洲首例临床手术。首例手术为机器人手术中仍最为标准和经典的前列腺切除术（前列腺切除术是达芬奇机器人截止目前完成手术量最大手术）。作为全球人口最多的洲，拥有者巨大的市场空间，随着亚洲经济崛起（主要是中国），手术机器人需求变得越来越旺盛。目前达芬奇机器人除了在美国已装机台，亚洲地区共装机台。中国达芬奇装机量突破台，这对美敦力手术机器人来说仍有巨大的增量空间。上海国际生物医药产业周在上海举行，现场汇聚了顶尖科学家、企业家、投资人、医务工作者等行业领袖，共话上海世界级生物医药产业集群建设。美敦力董事长及首席执行官杰夫·马萨认为，中国有望成为下一代医疗科技和解决方案的摇篮，或至少成为下一代医疗科技和解决方案的重要创新基地。根据他的分析，中国已成为数字化转型的沃土，“中国的医疗科技生态系统以用户为核心，患者也以更加开放的心态接纳数字和移动技术。”他认为，这为医疗科技企业采用创新商业模式奠定了独一无二的基础。美敦力尚未透露在美国寻求FDA批准的时间点，或出于美国手术机器人已经被IntuitiveSurgical垄断，短期内能给美敦力提供市场机会不多。在5月底的Q4业绩说明会上，美敦力CEOGeoffMartha表示，HugoRAS系统已经获得了IDE（InvestigationalDeviceExemption），正在建立美国EXPANDUro关键试验，该试验将首次使用HugoRAS系统治疗美国患者。如果一切按计划进行，该系统将在未来2年内在美国可能上市。此前，美敦力表示：“这不仅仅是发布一款新品机器人，我们是要打造机器人帝国！”看来这并不是一句空话。HugoRAS系统目前只存在两个了泌尿科和科妇手术领域，有望成功抢夺10个市场的54%，腹部、结直肠等领域也将提出申请认证。02Hugo机器人的巨大优势美敦力拥有Mazor3亿美元的股份（约11％），Mazor被广泛认为是机器人辅助脊柱手术的领导者。到年，全球脊柱外科机器人市场预计将达到27.7亿美元。Mazor制造了MazorX制导系统和文艺复兴机器人辅助脊柱手术平台。美敦力成为MazorX系统的全球独家经销商，迄今已成功安装了80多套系统。美敦力公司在购买MazorRobotics以超过16亿美元的现金购买协议后全面投入手术机器人技术。对于全球最大的医疗设备制造商美敦力而言，该交易扩大了其在脊柱外科市场的领导地位，并加快了其向机器人辅助程序的转变。美敦力在收购MazorRobotics公司及其机器人辅助手术平台对其主要产品技术消化后，推出了HugoRas模块化腹腔镜手术机器人辅助系统。该系统机械臂设计灵活，末端执行器兼容很多公司现有产品的组合，这个设计让医生无需花费精力适应新器械。这一点被业内人士认为是美敦力挑战达芬奇的一个重要优势。美敦力还利用新兴的人工智能手术系统在手术过程中自动检测手术器械是否超出手术镜的视野，Hugo系统包括美敦力的ValleylabFT10平台，该平台每秒感应组织43.4万次，在血管封堵器和相关程序中自动提供一致的组织效果。年2月美敦力收购了DigitalSurgery，获得了其TouchSurgery移动应用程序，目前已下载到万用户，此次收购旨在加强美敦力在腹腔镜和机器人辅助手术中提供的人工智能和数据应用。DigitalSurgery由外科医生和医疗保健专业人士创办。其旗舰平台“TouchSurgery”是面向医疗专业人士的交互式手术模拟器。用户可以快速学习外科手术，并测试所学知识，进行练习。美敦力全新推出的手术机器人系统使用模块化的解决方案，重点克服手术机器人成本和应用的障碍。HugoRAS系统包括手术塔、控制台、手术手臂和机械手推车。据美敦力外科机器人技术副总裁兼总经理梅根·罗森加滕（MeganRosengarten）介绍，HugoRAS主要有以下四个特点：1.模块化也就是说它有多个独立组件可医院病床的需求，并且可以随着技术的发展而升级。HugoRAS配有四个装在推车上的手术臂，这具有极大的灵活性。比如说，医生可以在使用手臂完成手术后，将其推开，然后仍然使用同一个手术台开始腹腔镜手术。手术后，医院工作人员可以将系统松解，然后将其滚动到另一个经过消毒并准备好的手术室中，以便医生可以在休息后迅速开始新的手术。2.通用性之前，美敦力披露了与德国KarlStorzSE＆Co的合作关系，将KarlStorz的三维视觉系统和可视化组件整合到了HugoRAS中。HugoRAS的手术塔装有Storz可视化系统，随附的内窥镜也是标准长度，这意味着它可以从机器人系统上取下，并在腹腔镜手术过程中用作手持设备。手术塔还装有美敦力的FT10发生器，该发生器专门设计用于为机器人手术中发射能量的设备提供动力，还可以为腹腔镜和开放式手术设备提供动力。3.可升级性Rosengarten表示，在早期设计讨论时，医院管理层非常担心投入了数百万美元的设备如手术机器人会过时。于是美敦力开发了一个系统，该系统会随着技术的发展及时进行升级，医院更换整个系统。对于集成到控制台中的可视化技术而言，这尤其重要。4.开放性

Hugo外科手术控制台的设计具有带脚踏板的开放式结构，因此医生在手术过程中仍可与患者和OR人员互动。美敦力在微创手术器械方面发展了数十年，HugoRAS系统正好整合了这一优势，将机器人相结合，经过多年潜心研发，终于拥有与IntuitiveSurgical的达芬奇“独裁”软组织手术机器人一较高下的实力！03打破神话，未来将成增长重点

直觉外科是器人辅助手术领域的先驱，也是微创护理领域的全球领导者。近年来，随着医学技术的不断发展，手术机器的使用越来越广泛，市场也更加明朗。根据统计数据预测，手术机器人行业将达到22.7％的年度复合增长率，年全球手术机器人市场规模将达到亿美元。数据显示，目前全球2%的手术借助手术机器人完成。以直觉外科的达芬奇为代表的腔镜手术机器人是商业化最成熟的品类，全球达芬奇机器人安装量已达台，累计参与手术达到约万台。与此同时，由于达芬奇手术机器人的售价昂贵，对于一些客户来说买一台设备就是重大投资，最新的数据显示购买一套达芬奇设备将花费0万以上。另外手术成本高，机器人手术中专用的操作器械每用10次就需强制性更换，而更换一个操作器械需花费约0美元。另一方面，这也限制了达芬奇手术机器人进一步扩张。随着疫情的有效防控，机器人辅助市场的需求开始反弹，直觉外科已将手术机器人业务从复苏转向快速增长，但同时市场竞争者也开始出现。盯住这一领域的创业公司并不少，美敦力、谷歌、强生、西门子、史赛克、CRMSurgical、波士顿科学等全球医疗器械巨投入重金不断入场，来自中国的迈瑞生物医疗、新华医疗等公司也加入智能机器人医疗行业。可以预见未来这一市场将百花齐放，并迎来优胜劣汰残酷竞争。美敦力是世界上最大的医疗器械、服务和解决方案公司之，在全球拥有90,多名员工，为多个国家的医生、医院和患者提供服务，主要有心血管（CVG）、微创外科（MITG）、恢复性疗法（RTG）、糖尿病（DIAB）四大业务板块。据财年第四季度业绩，总营收达81.88亿美元，同比增长37%。作为美敦力最重要的业务之一医疗手术板块营收23.38亿美元，同比+20.9%，在总营收板块中表现的非常亮眼，其中外科创新（包含：手术创新、外科机器人）营收15.42亿美元，同比+32%。美敦力财年Q4医疗手术业务营收Q4财报显示，美敦力已经开始在美国以外的地区销售其Hugo机器人辅助手术系统，首次实现营收，并且即将开始在美国进行机器人的泌尿外科手术试验，预计将在财年为相关研究投入至少4亿美元。美敦力CEOGeoffMartha表示，从长远来看，软组织机器人技术不仅对美敦力的医疗手术业务，而且对整个公司都可能是“有意义的增长动力”。然而目前来看，美敦力还需要一段时间才能对撼动达芬奇手术机器人在软组织手术机器人领域的地位。