问题讨论CRC能不能给受试者量血压筛

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本文内容为药物临床试验网网友们日常工作所遇到问题，由热心网友们（鱼丸、盼盼、聂霞、袁洪、Remember、漫漫、远宝、nothing、张在风、小陌、园子、pigeonking）整理记录，胡杰利进行整理补充，不明确处已咨询相关专家。希望对小伙伴们有所帮助……

问题：体格检查涉不涉及“医学判断”?CRC能不能给受试者量血压?CRC护理学毕业，有护士资格证，但未注册。(tyyys-CRA-广州)

答：体格检查涉及医学判断。CRC可否量血压，需要看是否经过培训，是否有PI的授权。既然她有护士资格证书，是具有量血压的技能，但仍需要得到授权和培训。

而且还要看使用的血压计是电子的还是水银柱的，前者仅涉及袖带绑定，后者需要经过严格的训练，电子血压计患者日常在家中都可以使用，监测日常的变化，以供就诊时报告医生，水银柱的血压计就不同了，需要的医学知识和操作技巧很多。测量前状态也有差别，卧位和坐位也有差别。

电子血压计是可以授权CRC的，但是水银柱的血压计是不可以授权CRC的。(A：Pigeonking-CRA、临床专员李淑婷、JianW、Eric-CRA、Linky-稽查。整理补充：小陌、第二梦)

问题：筛选期检查发现泌尿系感染不属于伴随疾病吧?我理解的伴随疾病的意思是患者筛查前自知的患有的疾病(小S-CRA-武汉)

答：建议研究者询问患者既往史(反复发病史)、有无伴随症状(尿频、尿急、尿痛)、基础疾病(肾结石、前列腺增生、膀胱炎等基础疾病)才好准确判定，它到底是筛选前就有，还是因为现在实验室检测异常才判定的泌尿系感染。如果明确诊断是尿路感染，而非其他基础疾病的一个症状，那么是需要记录伴随疾病的。

如果方案有明确规定，则参考方案;如果方案没有明确规定，一般在患者签署ICF之后，如果不存在既往史，通常在筛选期首次检查发现的基础疾患需要记录伴随疾病，之后的检查，如果该基础疾患加重，则需要记录AE。(A：tyyys-CRA-广州、Linky-稽查、Pigeonking-CRA。整理补充：小陌、第二梦)

问题：溯源的时候查出来患者在门诊做的浅表肿物切除术与疾病无关，是否应报AE呢?(泡泡)

答：首先要和研究者核实，入组时体格检查是否查到浅表肿物，是否有现病史记录。

(1)如果均没有病史记录，应该报AE。

(2)如果现病史有记录，且受试者在筛选进行临床试验前就计划门诊手术切除，就不需要报AE，记录好合并用药即可。如果浅表肿物是现病史，但不是事先计划的门诊手术切除，则需要报AE。

(3)如果需要报AE，需要核查患者浅表肿物有没有诊断名称，如果有诊断名称，则AE记录诊断名称，如果没有诊断名称，则AE记录症状或体征，比如浅表肿物;AE的处理方式，记录切除术。

(4)后续