2家药企被收回GMP证书

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内容提要：广东省收回2家药企GMP证书，药监总局发布关于现有从业药师的通知，75名医生被暂停处方权疑滥用药。

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11月23日，广东省药监局发布第23号公告，收回2家药企3张GMP证书。

广州二天堂玉函阁中药厂有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。附表：广东省药品GMP证书收回目录2食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知日前，国家药监总局发布通知，对现有从业药师使用管理问题进行通报，为弥补执业药师数量的不足，充分发挥现有药学服务能力，保障公众用药安全，经研究，决定实施从业药师过渡政策。《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）提出到年末零售药店全部配备执业药师，但由于执业药师数量不足，分布不均等原因，目前难以实现《规划》目标。—年期间，国家药品监管部门实施从业药师政策。通过考核，认定一批具备一定药学专业技术职称、实践经验丰富、长期在药品经营企业工作的人员为从业药师，一直发挥着重要作用。为弥补执业药师数量的不足，充分发挥现有药学服务能力，保障公众用药安全，经研究，决定实施从业药师过渡政策。现将有关工作通知如下：一、延长具备条件的从业药师资格有效期有条件地延长现有从业药师资格期限至年。自年12月1日起至年12月31日止，由省级食品药品监管部门组织对本行政区域符合条件的从业药师开展确认工作；年1月1日至年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业；从年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。二、确认具备条件的从业药师（一）确认从业药师继续从业资格，须同时符合以下条件：1.持有原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》，且未获得执业药师资格；2.近三年一直在药品经营企业药学服务岗位从业，并连续参加执业药师继续教育；3.身体条件能够胜任岗位工作。（二）确认和复核工作程序：1.各省级食品药品监管部门负责本行政区域内从业药师确认工作，结合实际，制定具体工作方案，并组织实施。2.各省级食品药品监管部门须于年1月31日前，将经确认并登记造册的从业药师名单，按照附件格式填写并报总局执业药师资格认证中心。3.总局执业药师资格认证中心负责对各省级食品药品监管部门报送的名单进行复核，结果及时反馈。4.各省级食品药品监管部门应在政务网站将本行政区域通过确认和复核的人员名单及其从业企业等信息予以公开，接受社会监督。　5.上述工作应于年2月底前结束。三、过渡期从业药师的使用和管理（一）年12月31日前，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。（二）从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。（三）经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记，不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格。（四）已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。（五）各省级食品药品监管部门要做好从业药师从业登记管理工作，建立专门数据库，并在省级食品药品监管部门政府网站和总局执业药师资格认证中心网站提供数据查询。（六）从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。（七）从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请登记部门注销其从业登记。（八）药品监督检查中发现从业药师严重违反从业规定的，应及时通知省级执业药师管理部门按规定查处，注销其从业登记。四、相关工作要求（一）各省级食品药品监管部门对从业药师使用管理工作要精心组织确认，严格审核条件。严禁在此期间变相认定新的从业药师。对在从业药师确认过程中弄虚作假的个人，取消其参加确认资格；已经通过确认的，撤销其资格。对弄虚作假的企业，按违反药品经营质量管理规范情节严重情形予以处罚。（二）高度重视执业药师数量与能力发展，在认真总结“十二五”工作基础上，制定本地区零售药店配备实施规划，加大执业药师宣传力度，采取切实有效措施，按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击“挂证”等违法行为。（三）各省级食品药品监管部门要准确掌握政策，处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系。既要充分发挥过渡期内从业药师弥补执业药师不足的作用，又要积极推进执业药师的发展，确保到年基本实现执业药师全配备目标。名药师被暂停处方权

前，医院医院实施“驾照”式合理用药管理的结果：被处记分告诫的有人次，对75人暂停处方权，补考处方权的有50多人次，停岗处理的1名，诫勉谈话科主任3名。

为什么被扣分？

开药不合适、开多了都是扣分理由

“怎么这个也要被扣分？”作为一名被扣了6分，处以警告处分，并自费参加“合理用药补习班”的医生，医院泌尿外科的主治医生何医生有些纳闷，他在给病人开药的时候，同是喹诺酮类的药，他开的是莫西沙星，而在药品库里，还有一种和莫西沙星效果一样的药，名字叫左氧氟沙星。两种药效果都差不多，为什么被扣了分？原来，小何接诊的这名泌尿系统感染的病人因为体质原因，更适合左氧氟沙星，而他疏忽了，给病人开的不是最合适的药，因此，他被扣了2分。

此外，在给另一名患者开抗生素时，他因为多开了一天，也被扣了2分。最后2分也是因为类似的情形，因为疗程开多了而被扣掉。

扣完了怎么办？

扣6分暂停处方权，专家教授也一样

“用药产生的不良反应，对患者来说无疑是一种风险，全世界范围都是如此，”医院院长郭继卫表示，“合理用药不一定能完全避免风险，但不合理用药一定会增加患者的风险。‘合理用药记分卡’就是借助信息化手段，对全院处方医师的个人用药情况给予量化记分管理。”

医院医教部副主任张宏雁介绍说，“记分卡”借鉴驾照扣分模式，总共只有12分，根据医生不合理用药的程度，将扣分标准分为一类、二类和三类错误。一类错误扣0.5分，二类错误扣1分，三类错误扣2分。

根据扣分的多少，该院将处罚分为三级：扣分在6分以下为一级，医院将发短信提醒医生，并通报科室主任；扣分满6分为二级，医生将暂停处方权一周，参加合理用药知识补习班，并自付培训班费用，考试合格才能恢复处方权。最严重的三级处罚，扣满12分者，医生将受到降级、停岗等处理。医院上至三级老专家教授，下至普通主治医生，都是一个标准。

执行结果怎么样？

实现扣分管理后，人均药费大幅下降

“记分卡”能管住所有的不合理用药吗？对此，医教部副主任张宏雁说，不合理用药通常缘于以下几种情况：一是利益驱动；二是医师缺乏精准的业务知识、怕承担责任；三是患者存在“多开药、少跑路”的心理和“吃药越多，病好得越快”的认识偏差。

对于第二种和第三种情况，记分卡管理都相当有效果，而对于第一种情况，则需要有更好的制度来配合，比如对药品流向实施保密等。

医疗科科长卢长伟介绍说，年1-10月的统计数据是：目前每门诊人次药费从年的元下降到元，降幅约10%；每住院人次药费从年的元左右降到元左右，降幅约30％左右。

合理用药“驾照”记分卡扣分标准

一类错误：扣0.5分，主要包括处方书写不规范、疗程不符合一般规定等用药情况。

二类错误：扣1分，包括用法、用量不适宜，疗程偏长等用药不适宜情况。

三类错误：扣2分，主要指超常规用药，例如无正当理由开具单张金额大于元的处方。

分级处罚

一级：扣分在6分以下。医院将发短信提醒医生，并通报科室主任。

二级：扣分满6分。医生将暂停处方权一周，自费参加合理用药知识补习班，考试合格才能恢复处方权。

三级：扣满12分。医生将受到降级、停岗等处理。

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